ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE 100 ML

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE 100 ML

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione
Paracetamolo

Principi attivi

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg saccarosio 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg metil paraidrossibenzoato 0,90 mg propil paraidrossibenzoato 0,10 mg sodio 2,85 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metil paraidrossibenzoato 90 mg propil paraidrossibenzoato 10 mg sodio 285 mg ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g sodio 0,30 mg Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ACETAMOL PRIMA INFANZIA è un medicinale a base di paracetamolo.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, di peso corporeo compreso tra 3 e 15 kg.

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non dia al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA
- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
- insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)

Posologia

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) :1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti . 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	1,5
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Adulti 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.

Conservazione

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25°C Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA.

Consulti il medico se il bambino:
• ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
• soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
• soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
• sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
• soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)
• soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
• soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma)
• digiuna o mangia poco. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL PRIMA INFANZIA con cibi e bevande”)
• sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)
• ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell'ampiezza delle vie aeree (broncospasmo) in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di medicinali antiinfiammatori (aspirina, FANS)
• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA”) Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Bambini
Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:
• gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)
• gonfiore della laringe
• shock anafilattico
• broncospasmo

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione dell'emoglobina, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità del fegato
• infiammazione del fegato (epatite)
• malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• mancata produzione di urina (anuria)
• emorragia (sanguinamento)
• dolore addominale
• diarrea
• nausea
• vomito
• vertigini

Effetti indesiderati con frequenza molto rara :
• condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
• grave malattia della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
• grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica); le lesioni si accompagnano a febbre e comparsa di vesciche sulle mucose
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi: Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato. Trattamento: Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilità I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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